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高新技术企业认定管理办法
来源: 时间:08-08-12 11:51:37 作者:

导 读 高新技术企业认定管理办法

   

海洋生物技术。
(二)中药、天然药物
1、创新药物
拥有自主知识产权、符合现代新药开发技术要求的中药、天然药物新药,包括:从中药、天然药物中提取的有效成份、有效部位,以及新发现的中药材和中药材新的药用部位及制剂等。
2、中药新品种的开发
由中药、天然药物制成的新的复方制剂,对名优中成药及民族药的二次开发,以及新型中药给药系统品种,包括:透皮制剂、缓控速释制剂、靶向制剂、定位制剂等;作为中药质量控制所必需的中药标准品的开发与应用技术。
3、中药资源可持续利用
珍贵和濒危野生动植物资源的种植(养殖)、良种选育技术;珍贵和濒危野生药材代用品及人工制品;符合种植规范和管理要求的中药材;中药材去除重金属和农药残留新技术、新产品的研究等。
(三)化学药
1、创新药物
拥有自主知识产权的创新药物,包括:通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或合成等方法制得的已知药物中的单一光学异构体及其制剂;由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;新的复方制剂;已有药物新的适应症等。
2、心脑血管疾病治疗药物
抗高血压药物;抗冠心病药物;抗心衰药物;抗血栓药物;治疗脑卒中新药等。
3、抗肿瘤药物
抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物;放化疗增敏药物;肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物;作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药;其他新型抗肿瘤药物;肿瘤辅助治疗(包括镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等)药物等。
4、抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗原虫药等)
大环内酯类抗生素;头孢菌素抗生素;非典型β-内酰胺类抗生素;抗真菌药物;喹诺酮类抗菌药;四环素类抗菌药;手性硝基咪唑类抗原虫、抗厌氧菌药物;多肽类抗生素等。
5、老年病治疗药物
防治骨质疏松新药;老年痴呆治疗新药;慢性阻塞性肺病治疗新药;前列腺炎及前列腺肥大治疗药物;帕金森氏病治疗药物;便秘治疗药物等。
6、精神神经系统药物
抗郁抑药;抗焦虑药;精神病治疗药;偏头痛治疗药;儿童注意力缺乏综合症治疗药;癫痫治疗药等。
7、计划生育药物
女用避孕药;男用避孕药;事后避孕药;抗早孕药等。
8、重大传染病治疗药物
艾滋病治疗药物;传染性肝炎治疗药物;结核病防治药物;血吸虫病防治药物;流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道传染病的防治药物等。
9、治疗代谢综合症的药物
糖尿病及其并发症治疗药物;血脂调节药;脂肪肝治疗药物;肥胖症治疗药物等。
10、罕见病用药(Orphan Drugs)及诊断用药
罕见病用药;解毒药;诊断用药等(包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等)。
11、手性药物和重大工艺创新的药物及药物中间体
手性药物技术(包括:外消旋药物的拆分,无效对映体的转化及生物转化合成技术;包结拆分和手性药物的制备技术;手性药物的生物催化合成技术;新型手性体的设计与合成技术;工业化不对称催化技术;由糖合成手性纯天然化合物和其类似物的开发技术;拆分试剂,手性辅助剂,手性分析用试剂,手性源化合物的开发与应用技术等);能大幅度降低现有药物生产成本的重大工艺创新;节能降耗明显的重大工艺改进;能大幅度减少环境污染的重大工艺改进;市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中间体;改进药物晶型的重大工艺改进等。
* 简单的改变制备工艺的品种除外。
(四)新剂型及制剂技术
1、缓、控、速释制剂技术——固体、液体及复方
具有控制药物释放速度的缓、控、速释制剂技术,包括:透皮吸收制剂技术;注射缓、控释制剂(长效储库型注射剂)技术;口服(含舌下)缓、控、速释制剂技术;缓释微丸胶囊(直径为5~250μm)制

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